中国生殖健康产业协会 团体标准制（修）订程序

第一章  总 则

第一条为适应我国经济与社会发展和科学进步，以及市场需求，规范中国生殖健康行业团体标准的管理，推动我国生殖健康行业团体标准化事业的发展和提高，根据国务院《深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）精神、《团体标准管理规定（试行）》（国质检标联〔2017〕536号）和国家基础标准GB/T20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》的有关规定，按照《中国生殖健康产业协会标准化管理办法》（中国生殖健康产业协会团体代号为CRH，以下简称协会），特制定本文件。

第二条 本协会的团体标准为自愿性标准，是指由本协会协调相关市场主体，根据市场需求，针对中国生殖健康行业相关领域的产品、技术、管理、服务等工作要求制定并发布，由协会成员约定采用或按照本协会规定、供社会自愿采用的团体标准。

第三条 团体标准制工作应当遵循以下原则：

（一）符合国家法律法规和强制性标准要求，与政府主导制定的国家标准、行业标准、地方标准相协调，不得损害人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全；

（二）市场引导、服务产业、自主制定、立标严肃、制标严谨、执标严格；

（三）与技术创新、试验验证、产业推进、应用推广相结合；

（四）鼓励团体标准及时吸纳行业内科技创新成果，促进贸易流通、技术交流、有序优化、不断完善；

（五）标准应具有系统性、包容性、多元性、时效性、适用性、动态性、先进性；

（六）开放、公平、透明、协商一致、促进市场繁荣稳定和行业健康发展。

第四条 团体标准编号格式为“T/CRH-团体标准顺序号－发布年代号”，其中CRH是协会在全国团体标准信息平台上注册通过获得的合法且唯一的团体代号。协会团体标准编号格式如下：

第五条 团体标准主要以中文编撰。根据需要，部分标准以中文和英文两种语言编写并出版。如发生异议时，以中文文本为准。

第六条 从事团体标准制工作的负责人应当在本专业生产、经营、科研、教学和临床等方面具有较丰富的实践经验。

第二章  团体标准制工作程序

第七条 团体标准制程序包括提案、立项、起草、征求意见、审查、批准、发布及复审等程序，如提案未通过或者未进行流程前一项程序，则不得进行下一程序。

第一节 提案

第八条 协会公开向社会发布征集团体标准项目的通知（见附件一），征集团体标准项目提案，团体标准的制项目由标准需求者、研制者等（任何组织和个人）提出申请，填写《中国生殖健康产业协会团体标准制项目提案表》（见附件二），并提交至协会秘书处。

第九条 团体标准提案应附相应论证资料，其内容一般包括：

（一）标准制定的目的、意义，与该项标准有关的国内外现状；

（二）标准名称及标准主要技术要素、参数说明；

（三）具有法定资质的检验机构出具的相关检测（测试）报告（如有）；

（四）标准是否涉及专利的说明；如果涉及专利，则提案人应提供专利持有人的专利许可的书面声明；

（五）提案所属类别（类别要根据生殖健康行业现状给出填写示例，以便大家统一填报）；

（六）标准文本草案；

（七）其他相关材料。

第二节 立项

第十条 在收到团体标准项目提案申请1个月内，协会团体标准管理委员会（以下简称团标委员会）应组织委员对团体标准提案项目进行立项论证。必须有不少于5名委员出席团体标准立项论证会。委员应填写《中国生殖健康产业协会团体标准制项目提案投票表》（见附件三）。当有会议代表人数的三分之二以上同意且反对票数不超过参会人数总数的四分之一方为通过。如项目未通过论证，则不予立项。

第十一条 项目通过论证后，由协会团标委员会形成《中国生殖健康产业协会标准制项目提案投票结果统计表》（见附件四），由协会团标委员会发文正式立项，并由秘书处负责征集起草单位和起草人，成立标准起草小组，并由项目提案方作为标准起草小组召集人。

第三节 起草

第十二条 团体标准一经正式立项，标准起草小组应进行起草工作，包括资料收集、国内外现状分析，必要的实验验证、撰写标准草案等。

第十三条 团体标准的编写应当符合国家标准编写规则，同时编写编制说明（附件五）。

第十四条 在起草团体标准过程中，召集人可组织召开讨论会，起草时间一般不超过一年。

第四节 征求意见

第十五条 标准起草小组完成标准草案并形成团体标准征求意见稿后，应将团体标准征求意见稿、团体标准编制说明提交给协会团标委员会。协会团标委员会应至少通过公开渠道，例如全国团体标准信息平台或协会网站，向社会公开征求意见，征求意见通知见附件六。征求意见时，公布的材料应当包括团体标准征求意见稿、团体标准征求意见稿编制说明、必要专利信息披露表（附件七）、征求意见反馈表（附件八）及有关附件。

第十六条 被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或者提出技术经济论证意见。征求意见的期限一般为三十日。

第十七条 在进行专利信息披露时，披露者应填写《必要专利实施许可声明表》。

第十八条 起草小组应当对征集的意见进行归纳整理，分析研究和处理后，对标准征求意见稿进行修改，并由工作组确定能否提交团标委员会审查，必要时可以重新征求意见。

第十九条 标准起草小组将修改后的标准草案形成团体标准送审稿，连同团体标准送审稿编制说明、团体标准征求意见稿意见汇总表（见附件九），以及团体标准中必要专利的许可声明表（如有提供）、团体中必要专利的披露表、披露清单（见附件十）附件，提交协会团标委员会审查。

第五节 审查

第二十条 团体标准的审查由协会团标委员会组织进行，可以采用会议审查或者函审。团体标准起草人不能参加审查表决。

第二十一条 会议审查时，秘书处应当在会议前十五天将团体标准送审稿、团体标准送审稿编制说明、征求意见汇总处理表及有关附件等提交参加团体标准审查会议的单位和专家。

第二十二条 组织参加团体标准审查会议的专家必须超过5名。

第二十三条 会议审查表决时审查组应填写《中国生殖健康产业协会团体标准制项目审查投票表》（见附件十一），由协会团标委员会形成《中国生殖健康产业协会标准制项目审查投票结果统计表》（附件十二），必须有不少于出席会议代表人数的三分之二同意且反对票不超过四分之一方为通过。

第二十四条 会议审查时秘书处应当写出会议纪要（见附件十三），会议纪要应如实反映各方面的意见，并附参加审查会议的单位和人员名单，所有会议资料须存档备查。

第二十五条 函审时，协会团标委员会应当在函审表决截止日期前十五天将函审通知（附件十四）和团体标准送审稿、团体标准送审稿编制说明、征求意见汇总处理表及《中国生殖健康产业协会团体标准制项目审查投票表》提交给相关单位和人员。函审结束时，函审委员应当写出“函审结论”并附《中国生殖健康产业协会标准制项目审查投票结果统计表》。函审时，有效回函中不少于团标委员会委员总人数的二分之一同意方为通过。

第二十六条 会议审查或者函审没有通过的，协会团标委员会应通知团体标准起草小组。标准起草小组应当对送审稿进行相应的修改后，重新审查。

第二十七条 重新审查没有通过的，该项目将被终止。

第二十八条 通过立项论证的标准项目在制中如出现重大技术难关，不能制定成正式标准，该项目将被终止，由团标委员会发布终止公告（见附件十五）。

第三章  审批、发布和存档

第二十九条 协会团标委员会对团体标准报批材料进行形式审查和审批。不符合标准编写及标准审查的有关规定的，退回标准起草小组进行修改。

第三十条 形式审查合格的，由协会团标委员会将审批表（见附件十六）及团体标准报批稿报送协会理事会批准。

第三十一条 批准通过的团体标准，由团标委员会发放团体标准编号，并由协会会长签署发布公告（见附件十七）。公告文为中文，刊登在全国团体标准信息平台和中国生殖健康产业协会官方网站上。

第三十二条 制团体标准过程中形成的有关资料，由协会团标委员会秘书处按档案管理规定的要求存档。

第四章  复 审

第三十三条 团体标准实施后，应当根据相关领域的发展需要，由协会团标委员会组织复审，复审周期一般不超过五年。

第三十四条 复审可以采用会议审查或者函审的方式。会议审查或者函审，一般要有参加过团体标准审查工作的单位或者人员参加。审查结束时应当填写复审结论表（见附件十八）。团体标准复审结果按下列情况分别处理：

（一）不需要修改的团体标准确认为继续有效；确认继续有效的团体标准不改变顺序号和年号。当团体标准重新出版时，在团体标准封面上，标准编号下写明“XXX年确认有效”字样；

（二）需要修改的团体标准作为项目立项，立项程序按本办法第二章第二节执行。的团体标准顺序号不变，原年号改为的年号；

（三）已无存在必要的团体标准，予以废止。废止的标准号不再用于其他标准的编号。

第三十五条 复审结果，在全国团体标准信息平台和协会网站上发布公告（见附件十九）。

第五章  附 则

第三十六条 中国生殖健康产业协会团体标准由取得授权的单位负责出版发行。版权归中国生殖健康产业协会所有。

第三十七条 中国生殖健康产业协会团体标准由中国生殖健康产业协会团标委员会负责解释。

第三十八条 本办法自颁布之日起施行。