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元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器
【产品名称】 元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器
【型 号】 药铜200
【规 格】 大号、中号、小号
【产品性能及结构组成】
元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器由节育器及放置器组成，节育器材质及部件包括06Cr19Ni10不锈钢丝基体、含量99.99%的铜丝螺旋管、含有吲哚美辛的硅橡胶药条，节育器含铜表面积为200mm2，含吲哚美辛硅橡胶18mg，放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器示意图
【适用范围】适用于植入宫腔避孕。
【副 作 用】
在最初数月内出现月经出血紊乱是正常的。出血及点滴出血的天数可能增加，此外出血量可能增多。在放置后短期内，可能出现腹痛。持久的疼痛和大量出血可能意味着节育器已被部分排出，此时应取出节育器，在正确的位置放入一个新的节育器。一旦方法失败，可能发生异位妊娠。在使用节育器期间，可能发生盆腔炎性疾病。
某些妇女在放置后可能感到疼痛及晕眩。如果在卧位时半小时内不消失，可能节育器的位置不当，应进行检查，必要时取出节育器。
【并 发 症】
盆腔炎、异位妊娠、节育器嵌顿和子宫穿孔。
【禁 忌 症】
1.妊娠或妊娠可疑者；
2.生殖器官炎症，如阴道炎、急性或亚急性宫颈炎、急慢性盆腔炎、性传播性疾病等，未经治疗及未治愈者；
3.三个月以内有月经频发、月经过多或不规则阴道出血者；
4.子宫颈内口过松、重度撕裂及重度狭窄者；
5.子宫脱垂Ⅱ0以上者；
6.生殖器官畸形，如子宫纵隔、双角子宫、双子宫；
7.子宫腔小于5.5cm、大于9cm 者（人工流产时、剖宫产后和有剖宫产史者放置例外）；
8.人工流产后子宫收缩不良、出血多，有妊娠组织物残留或感染可能者；
9.产时或剖宫产时胎盘娩出后放置，有潜在感染或出血可能者；
10.产后42天后，如恶露未净或会阴伤口未愈者，应暂缓放置；
11.有各种较严重的全身急、慢性疾患；
12.对节育器构成材料过敏及铜代谢障碍者慎用；
13.葡萄胎史未满2年慎用；
14.有严重痛经者慎用；
15.生殖器官肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤等慎用；
16.中度贫血，HGB＜90g/L者慎用；
17.有异位妊娠史者慎用。
【有效期】
1.灭菌有效期为三年；
2.节育器在妇女子宫内的有效放置年限为十年。
【使用方法】
1.规格选择参考值
宫腔深度（cm） | 5.5-6.0 | 6.0-7.0 | 7.0-7.5 | 7.5-9.0 |
选用规格 | 小号 | 中号 | 中或大号 | 大号 |
2.术前准备
1)询问病史、做体格检查、妇科检查；
2)做好术前咨询，受术者知情并签署同意书；
3)测血压、脉搏、体温（术前两次体温相隔4小时以上，均在37.5℃以上者暂不放置）；
4)术前排空小便；
5)检查手术包和节育器的灭菌有效日期。
3.放置步骤
1)手术者穿清洁工作衣、戴帽子、口罩。常规刷手后戴无菌手套；
2)受术者取膀胱截石位，常规冲洗、消毒外阴及阴道；
3)常规铺巾：套腿套、垫治疗巾、铺孔巾；
4)阴道双合诊检查：仔细查明子宫大小、位置、倾屈度及附件情况后，换手套；
5)窥阴器暴露阴道和宫颈，拭净阴道内积液；
6)消毒液消毒宫颈及穹隆；
7)子宫颈钳钳夹宫颈前唇或后唇；
8)拭净粘液后，用棉签蘸消毒液消毒颈管；
9)子宫探针沿子宫方向探测宫腔深度，遇有剖宫产史和宫颈管异常时，宜探颈管长度；
10)根据宫颈口的松紧，决定是否扩张宫颈；
11)从小包装中取出节育器；
12)将准备放置的节育器告知受术者，并示以实物；
13)缓缓牵拉宫颈，拉直子宫轴线；
14)根据测得的宫腔深度和子宫倾曲度调整放置器的曲度及定位块的位置；
15)置入节育器
（1） 将节育器上缘的中点嵌入放置叉内；
（2） 将节育器沿宫腔方向轻柔通过宫颈送至宫底；
（3） 固定套管，将推杆向前推进，节育器即可脱出叉口，置入宫腔。撤出放置器，术毕。
【注意事项】
1.节育器出厂前已经环氧乙烷灭菌，可直接使用，灭菌有效期三年；
2.使用前请检查包装，若有破损不得使用；
3.放置器为一次性使用，用后销毁；
4.在放置节育器的过程中，应严格无菌操作，避免进入宫腔的器械及节育器等与阴道壁接触；
5.两周内避免盆浴及性生活，保持外阴清洁；
6.遇宫颈较紧需要扩张宫颈时，应适当扩张宫颈（一般不需扩宫颈）；
7.操作轻柔，以防止心脑综合反应。对高危的妇女更应小心，以防子宫损伤；
8.放置时如感到宫内节育器未放至宫腔底部时，应取出重放；
9.手术过程中，如遇多量出血、器械落空感、宫腔深度异常、受术者突感下腹疼痛等，应立即停止操作，进一步检查原因，采取相应措施；
10.放置宫内节育器后三个月内，在经期及大便后，应注意宫内节育器是否脱出；
11.一周内不做过重的体力劳动；
12.酌情口服抗生素3-5天；
13.节育器须由专业医务人员放置。
【储藏条件】
包装后的节育器应贮存在避光相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
【标签标识】
不得二次使用标识
无菌标识
环氧乙烷灭菌标识
避免雨淋标识
堆码、防重压标识
避免日晒标识
【医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许20100138号
【医疗器械注册证书编号】国械注准20163462409
【产品技术要求编号】国械注准20163462409
【注册人/生产企业】烟台计生药械有限公司
【住所/生产地址】山东省烟台市福山高新区鑫海街58号
【联系方式】
电话：4000535119 0535-6302319
传真：0535-6302319
网址：www.yuangong.com
邮箱：ytjsyx@163.com
邮编：265500
【售后服务单位】烟台计生药械有限公司
【生产日期】见小包装封口处
【灭菌失效期】见小包装封口处
【说明书修订日期】2016年12月13日